分析评价了艾立布林在三项临床研究中对转移性her2低表达乳腺癌的疗效
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）公布了三项随机、关键性iii期研究（embrace试验/研究305、研究301和研究304）的事后分析结果，这三项研究旨在评价甲磺酸艾立布林（halaven®，中文名：海乐卫®）与其它化疗（分别为医生选择的化疗药物[tpc]、卡培他滨和长春瑞滨）相比治疗her2低表达或无her2表达的转移性乳腺癌（mbc）患者的疗效。这些数据已于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（esmo）年会（#esmo22，线上线下结合）上以海报的形式呈现（报告：#259p）。
her2低表达乳腺癌亚型是一种新定义的癌症类型，包括既往根据免疫组化（ihc）测定和原位杂交（ish）测定结果评估为her2阴性的肿瘤。her2低表达肿瘤的her2蛋白表达水平较低，但并不足够被认为是her2阳性。her2低表达定义为ihc评分为1 或2，且ish评分为阴性。预计2022年美国约有28.8万新增女性乳腺癌确诊病例1。据估计，约有80-85%的患者以前被视为her2阴性亚型患者，而其中约60%的患者现在将被视为her2低表达亚型患者2。
卫材首席科学官兼高级副总裁takashi owa博士表示：“在这项事后分析中，her2低表达mbc患者的结局与三项关键性iii期临床试验的结果一致。随着肿瘤学界对mbc的认识的不断深入，继续评价现有疗法在新疾病背景下的作用，以此帮助医疗保健专业人员完善知识体系也变得越来越重要。”
事后分析数据
事后分析包括三项试验的数据，即艾立布林相较于tpc（nct00388726，embrace试验/研究305）、卡培他滨（nct00337103，研究301）以及长春瑞滨（nct02225470，研究304）治疗既往接受过化疗（包括蒽环和紫杉烷类药物）治疗（研究301≤2线；研究304和embrace试验/研究305为2-5线）的局部复发性或转移性乳腺癌患者。embrace试验/研究305、研究301和研究304共入组1589名符合条件的患者，所有研究中各治疗组之间的基线特征基本均衡。对中位总生存期（os）、中位无进展生存期（pfs）和客观缓解率（orr）进行了分析。pfs和orr由独立影像学审查委员会根据实体瘤疗效评价标准（recist）（1.0版：embrace试验/研究305和研究301；1.1版：研究304）进行测量。orr则在可评价患者（embrace试验/研究305）和意向治疗人群（研究301和研究304）中进行测量。
在事后分析中，her2低表达或her2阴性患者的os、pfs和orr总体上与embrace试验/研究305、研究301和研究304中艾立布林治疗组的结果相似3,4,5。这三项研究中her2低表达和her2阴性患者的疗效结果总结见下表：
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